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進(jìn)口藥品申報(bào)資料是否全部翻譯為中文?

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》,全部申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文,其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文一致

對(duì)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng),能否同時(shí)申報(bào)增加藥品規(guī)格的變更?

此類情形不能同時(shí)申報(bào)。按照《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的公告》[2009]第18號(hào),進(jìn)口藥品再注冊(cè)不應(yīng)同時(shí)申報(bào)改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng),改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序單獨(dú)申報(bào)。

按照新注冊(cè)分類申報(bào)的注冊(cè)申請(qǐng),獲批后是否還需要再次申報(bào)一致性評(píng)價(jià)?

對(duì)于新注冊(cè)分類新藥,本身具有安全性和有效性的證據(jù),不需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),上市后納入《中國(guó)上市藥品目錄集》;對(duì)新注冊(cè)分類仿制藥,已按照與原研藥質(zhì)量和療效一致性的原則受理和審評(píng)審批,不需要重復(fù)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià),上市后納入《中國(guó)上市藥品目錄集》。

問(wèn):2017年第100號(hào)公告《總局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告 》第八條規(guī)定:對(duì)上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則申報(bào)和審評(píng)的品種,申請(qǐng)人應(yīng)評(píng)估是否滿足現(xiàn)行一致性評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則要求。經(jīng)評(píng)估達(dá)到要求的,申請(qǐng)人可向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出免于參加一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將按照現(xiàn)行一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求,對(duì)原注冊(cè)申報(bào)資料審評(píng),重點(diǎn)審核其真實(shí)性和完整性。符合該條的已上市注射劑,通過(guò)何種途徑申報(bào)免于一致性評(píng)價(jià)?

對(duì)于申請(qǐng)豁免進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的,可按補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行申報(bào)。

對(duì)于擬申請(qǐng)豁免生物等效性試驗(yàn)的品種,注冊(cè)申報(bào)時(shí)應(yīng)提交哪些研究資料?

應(yīng)根據(jù)《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》,證明這些品種的BCS分類。對(duì)于BCS1類的品種,應(yīng)進(jìn)行溶解度、溶出度和滲透性研究;對(duì)于BCS3類藥物,除需進(jìn)行溶解度、溶出度研究外,還應(yīng)處方種類一致,各組成用量相似。申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)品種特點(diǎn)和自身資料按要求申報(bào)。 

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